Статья
РОЛЬ ИНЪЕКЦИОННОЙ ТЕРАПИИ ПЛЕКСАТРОНОМ* ПОД КОНТРОЛЕМ УЛЬТРАЗВУКА ПРИ ОСТЕОАРТРИТЕ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Э. Милан S. C. Университет физиотерапии и реабилитации, Турин Турин А. О. Город здоровья и науки, Виа Сан-Секондо, 37. I – 10128 Турин
РЕЗЮМЕ
Остеоартрит тазобедренного сустава – это часто наблюдаемое заболевание в клиниках, занимающихся лечением скелетно-мышечной боли. Безоперационных терапевтических инструментов, имеющихся в нашем распоряжении, немного, и они не всегда эффективны, особенно на поздних стадиях заболевания, при которых повреждение суставов является значительным. В последние годы совместная инъекционная терапия гиалуроновой кислотой стала распространенной; техника используется под ультразвуковым контролем для повышения безопасности и эффективности инъекции. В литературе данные об эффективности этого лечения более чем обнадеживающие. Комбинированное использование гиалуроновой кислоты и коллагенового медицинского изделия Плексатрон® путем внутрисуставных и периартикулярных инъекций является ценным терапевтическим инструментом в лечении остеоартрита тазобедренного сустава. Это исследование было направлено на оценку эффективности лечения в отношении боли, функциональности, переносимости и безопасности.
* В России изделие медицинского назначения продается под торговым наименованием Плексатрон®.
Остеоартрит тазобедренного сустава – это часто наблюдаемое заболевание в клиниках, занимающихся лечением скелетно-мышечной боли. Безоперационных терапевтических инструментов, имеющихся в нашем распоряжении, немного, и они не всегда эффективны, особенно на поздних стадиях заболевания, при которых повреждение суставов является значительным. В последние годы совместная инъекционная терапия гиалуроновой кислотой стала распространенной; техника используется под ультразвуковым контролем для повышения безопасности и эффективности инъекции. В литературе данные об эффективности этого лечения более чем обнадеживающие. Комбинированное использование гиалуроновой кислоты и коллагенового медицинского изделия Плексатрон® путем внутрисуставных и периартикулярных инъекций является ценным терапевтическим инструментом в лечении остеоартрита тазобедренного сустава. Это исследование было направлено на оценку эффективности лечения в отношении боли, функциональности, переносимости и безопасности.
* В России изделие медицинского назначения продается под торговым наименованием Плексатрон®.
ВВЕДЕНИЕ
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным артритом и основной причиной инвалидности среди пожилого населения.
Тазобедренный сустав является вторым наиболее часто поражаемым суставом, он затрагивает от 3% до 11% населения старше 35 лет.
ОА тазобедренного сустава характеризуется прогрессирующей деструктуризацией суставного хряща.
Клинически это приводит к прогрессирующему усилению болевых симптомов, связанных с движением суставов, что приводит к потере сегментарной функции и изменению двигательной динамики.
В настоящее время варианты как фармакологического (НПВП, кортизоны, низкодозированные лекарства и растительные лекарственные средства), так и нефармакологического (реабилитация, физиотерапия, иглоукалывание) метода лечения направлены на контроль болевых симптомов, улучшение последующей дееспособности и, где возможно, ограничение структурного повреждения пораженного сустава.
За последние 15 лет внутрисуставная инъекционная терапия гиалуроновой кислотой (ГК) стала все более широко использоваться во всем мире, такая терапия подтверждается хорошими результатами, полученными в некоторых клинических исследованиях по уменьшению боли и улучшению функции суставов, что делает возможным откладывание необходимости операции по замене тазобедренного сустава на несколько лет.
ГК представляет собой гликозаминогликан с высоким молекулярным весом, состоящий из последовательного повторения глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина.
В суставах, пораженных ОА, концентрация и молекулярная масса физиологической ГК снижаются на 33–50% с очевидным снижением ее эффективности для защиты сустава. Внутрисуставная вязкоиндукция и вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости основаны на физиологической способности ГК восстанавливать синовиальную жидкость до оптимальной вязкости и эластичности и ее естественной функции защиты суставов, преодолевая потерю ГК и стимулируя ее эндогенную продукцию, а также контролируя выработку и активность провоспалительных медиаторов и матриксных металлопротеиназ.
Коллагеновые медицинские изделия MD-Collagen составляют значительную часть возможных вариантов и терапевтических решений для лечения болезненных и дисфункциональных скелетно-мышечных состояний, таких как ОА.
Благодаря содержанию свиного коллагена и вспомогательных веществ природного происхождения (вспомогательные вещества для транспортировки), они обеспечивают новое структурообразование внутрисуставных тканей (связок и суставного хряща) и внесуставных тканей (связок, суставной капсулы, сухожилий (которые в основном состоят из коллагена) и мышц), обеспечивая механическую основу, способствующую лучшему расположению поврежденных волокон коллагена и противодействующую слабости суставов, которая может вызвать боль.
Кроме того, Плексатрон® улучшает вязкоэластичные свойства внутрисуставной жидкости благодаря функции цементирования коллагеновых волокон протеогликанов внеклеточного матрикса.
Комбинированная терапия ГК (гиалуроновая кислота) + Плексатрон® еще более интересна, если принять во внимание самые последние физиопатологические гипотезы об ОА, согласно которым именно внесуставной сегмент, который гораздо более богато васкуляризирован, является первичным фактором развития патологического процесса.
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным артритом и основной причиной инвалидности среди пожилого населения.
Тазобедренный сустав является вторым наиболее часто поражаемым суставом, он затрагивает от 3% до 11% населения старше 35 лет.
ОА тазобедренного сустава характеризуется прогрессирующей деструктуризацией суставного хряща.
Клинически это приводит к прогрессирующему усилению болевых симптомов, связанных с движением суставов, что приводит к потере сегментарной функции и изменению двигательной динамики.
В настоящее время варианты как фармакологического (НПВП, кортизоны, низкодозированные лекарства и растительные лекарственные средства), так и нефармакологического (реабилитация, физиотерапия, иглоукалывание) метода лечения направлены на контроль болевых симптомов, улучшение последующей дееспособности и, где возможно, ограничение структурного повреждения пораженного сустава.
За последние 15 лет внутрисуставная инъекционная терапия гиалуроновой кислотой (ГК) стала все более широко использоваться во всем мире, такая терапия подтверждается хорошими результатами, полученными в некоторых клинических исследованиях по уменьшению боли и улучшению функции суставов, что делает возможным откладывание необходимости операции по замене тазобедренного сустава на несколько лет.
ГК представляет собой гликозаминогликан с высоким молекулярным весом, состоящий из последовательного повторения глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина.
В суставах, пораженных ОА, концентрация и молекулярная масса физиологической ГК снижаются на 33–50% с очевидным снижением ее эффективности для защиты сустава. Внутрисуставная вязкоиндукция и вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости основаны на физиологической способности ГК восстанавливать синовиальную жидкость до оптимальной вязкости и эластичности и ее естественной функции защиты суставов, преодолевая потерю ГК и стимулируя ее эндогенную продукцию, а также контролируя выработку и активность провоспалительных медиаторов и матриксных металлопротеиназ.
Коллагеновые медицинские изделия MD-Collagen составляют значительную часть возможных вариантов и терапевтических решений для лечения болезненных и дисфункциональных скелетно-мышечных состояний, таких как ОА.
Благодаря содержанию свиного коллагена и вспомогательных веществ природного происхождения (вспомогательные вещества для транспортировки), они обеспечивают новое структурообразование внутрисуставных тканей (связок и суставного хряща) и внесуставных тканей (связок, суставной капсулы, сухожилий (которые в основном состоят из коллагена) и мышц), обеспечивая механическую основу, способствующую лучшему расположению поврежденных волокон коллагена и противодействующую слабости суставов, которая может вызвать боль.
Кроме того, Плексатрон® улучшает вязкоэластичные свойства внутрисуставной жидкости благодаря функции цементирования коллагеновых волокон протеогликанов внеклеточного матрикса.
Комбинированная терапия ГК (гиалуроновая кислота) + Плексатрон® еще более интересна, если принять во внимание самые последние физиопатологические гипотезы об ОА, согласно которым именно внесуставной сегмент, который гораздо более богато васкуляризирован, является первичным фактором развития патологического процесса.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Целью данного исследования было оценить терапевтическую эффективность комбинированной терапии ГК + Плексатрон® при остеоартрите тазобедренного сустава.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
В этом клиническом исследовании приняли участие пациенты обоих полов (51–77 лет), которые обратились в отделение физической медицины и реабилитации Университета Турина (Италия) с болями в тазобедренном суставе.
Были использованы следующие критерии:
Были использованы следующие критерии:
- диагностика первичного ОА в течение более 12 месяцев, согласно критериям Американского колледжа ревматологии;
- радиологическая классификация Келлгрена – Лоуренса: II–III степени;
- умеренно тяжелая боль с числовой оценочной шкалой (NRS): оценка >5, без приема НПВП;
- возможность прогулки на средние расстояния
Табл. 1. Клинические и функциональные показатели.
Табл. 2. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Пациенты, удовлетворяющие любому из следующих критериев, были исключены из исследования:
- диагностика РА, хондрокальциноз, псориаз, метаболические заболевания костей, подагра, инфекции в активной фазе;
- ОА с быстрым нарушением, значительной или врожденной дисплазией вертлюжной впадины или головки бедренной кости;
- симптоматический двусторонний ОА ТБС;
- предыдущие инъекции ГК и/или внутрисуставная или пероральная терапия кортизоном, предпринятая за месяц до включения;
- психические заболевания;
- пероральная антикоагулянтная терапия, беременность, ожирение;
- ортопедические или неврологические состояния, влияющие на способность ходить. Получив конкретную информацию о потенциальных рисках внутрисуставной терапии и дав письменное информированное согласие, зарегистрированные пациенты были рандомизированы в одну из трех групп (A, B, C).
Группа А получала цикл из 3 внутрисуставных инъекций высокомолекулярной ГК (MW 500–700 000, 20 мг / 2 мл, Hyalubrix, с 10-дневными интервалами).
Группа B получала цикл из 3 внутрисуставных инъекций высокомолекулярной ГК (MW 500– 700 000, 20 мг / 2 мл, Hyalubrix) и перикапсулярные инъекции Плексатрона (2 ампулы) в T0, T14 и T35, чередующиеся с 2 пери- или внутрикапсулярными инъекциями Плексатрона (2 ампулы) в T7 и T21.
Группа C получила цикл из 2 внутрисуставных инъекций высокомолекулярной ГК (MW 500– 700 000, 20 мг / 2 мл, Hyalubrix) и перикапсулярных инъекций Плексатрона (2 ампулы) в Т7 и Т14, чередующихся с 2 пери- или внутрикапсулярными инъекциями Плексатрона (2 ампулы) в T0, T14 и T35.
Группа B получала цикл из 3 внутрисуставных инъекций высокомолекулярной ГК (MW 500– 700 000, 20 мг / 2 мл, Hyalubrix) и перикапсулярные инъекции Плексатрона (2 ампулы) в T0, T14 и T35, чередующиеся с 2 пери- или внутрикапсулярными инъекциями Плексатрона (2 ампулы) в T7 и T21.
Группа C получила цикл из 2 внутрисуставных инъекций высокомолекулярной ГК (MW 500– 700 000, 20 мг / 2 мл, Hyalubrix) и перикапсулярных инъекций Плексатрона (2 ампулы) в Т7 и Т14, чередующихся с 2 пери- или внутрикапсулярными инъекциями Плексатрона (2 ампулы) в T0, T14 и T35.
Пациенты, включенные в 3 группы, также были обучены посредством короткого цикла специальных групповых сеансов реабилитации (Hip School) правильному выполнению протокола упражнений, который необходимо было повторять дома в качестве самостоятельного лечения по крайней мере 3 раза в неделю.
Проведение пери- и внутрисуставных инъекций происходило под ультразвуковым контролем с использованием преобразователя Convex 3,5 МГц со стандартной техникой (рис. 1).
Ряд клинических исследований, опубликованных в литературе, подтверждает факт того, что применение множественных суставных инъекций не представляет более высокого риска побочных эффектов или инфекций после замены тазобедренного сустава, чем однократное суставное введение.
Проведение пери- и внутрисуставных инъекций происходило под ультразвуковым контролем с использованием преобразователя Convex 3,5 МГц со стандартной техникой (рис. 1).
Ряд клинических исследований, опубликованных в литературе, подтверждает факт того, что применение множественных суставных инъекций не представляет более высокого риска побочных эффектов или инфекций после замены тазобедренного сустава, чем однократное суставное введение.
Рис. 1. Применение пери- и внутрисуставных инъекций.
Клинические и функциональные результаты измерялись через 3 и 6 месяцев после первой инъекции. Следующее было учтено:
1) боль, используя NRS;
2) активный диапазон движения (АРОМ) бедра;
3) функциональные возможности;
4) боль с использованием индекса WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера), многомерного инструмента, оценивающего 17 функциональных действий пациента, в дополнение к 5 пунктам под влиянием боли и 2 пунктам, касающимся жесткости суставов.
Кроме того, также регистрировалось любое использование НПВП пациентами в течение всего периода наблюдения и появление каких-либо побочных эффектов (табл. 1).
1) боль, используя NRS;
2) активный диапазон движения (АРОМ) бедра;
3) функциональные возможности;
4) боль с использованием индекса WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера), многомерного инструмента, оценивающего 17 функциональных действий пациента, в дополнение к 5 пунктам под влиянием боли и 2 пунктам, касающимся жесткости суставов.
Кроме того, также регистрировалось любое использование НПВП пациентами в течение всего периода наблюдения и появление каких-либо побочных эффектов (табл. 1).
В исследовании участвовали 60 пациентов, подходящих по критериям включения и исключения, они были рандомизированы, распределены по полу, возрасту и количеству: 20 человек в каждой группе лечения (группы A, B и C) (табл. 2).
Ни один пациент не покидал исследование до осмотра на 6-м месяце.
Боль, измеренная с использованием NRS, уменьшилась во всех 3 группах лечения при 3-месячном посещении (T1) и в еще большей степени через 6 месяцев (T2) в группах B и C (табл. 3).
Активный диапазон движения (AROM) постепенно улучшился во всех пространственных плоскостях во всех 3 группах (табл. 4).
Ни один пациент не покидал исследование до осмотра на 6-м месяце.
Боль, измеренная с использованием NRS, уменьшилась во всех 3 группах лечения при 3-месячном посещении (T1) и в еще большей степени через 6 месяцев (T2) в группах B и C (табл. 3).
Активный диапазон движения (AROM) постепенно улучшился во всех пространственных плоскостях во всех 3 группах (табл. 4).
Табл. 3. NRS – числовая оценочная шкала.
Табл. 4. Активный диапазон движения (AROM).
Flex = сгибание Est = растяжение RI = внутренняя ротация RE = внешняя ротация Abd = отведение
Flex = сгибание Est = растяжение RI = внутренняя ротация RE = внешняя ротация Abd = отведение
При построении графика суммы улучшения суставов, наблюдаемого у пациентов в отдельных группах через 3 и 6 месяцев, наблюдается более высокое прогрессивное увеличение укрепления суставов в группах B и C (табл. 5).
Табл. 5. Динамика изменения AROM во всех плоскостях.
Общий балл WOMAC показал улучшение функциональной активности для всех пациентов, особенно среди пациентов группы B на 6-месячном посещении (табл. 6).
Табл. 6. Динамика изменения общего балла WOMAC.
Индекс WOMAC разделен на 3 основных элемента (показатель боли, показатель скованности, показатель функции), показатель функции постепенно увеличивался как через 3, так и через 6 месяцев в группах B и C (табл. 7).
Табл. 7. Динамика изменения функционального балла WOMAC.
В 3 группах наблюдалось умеренное и равномерное увеличение использования НПВП с течением времени (табл. 8).
Табл. 8. Употребление НПВП.
Побочные эффекты не были зарегистрированы. Все пациенты, включенные в исследование, продемонстрировали надлежащее выполнение программы домашних упражнений, которой они обучались по крайней мере три раза в неделю (табл. 9).
Табл. 9. Выполнение физических упражнений дома.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Результаты, полученные в этом контролируемом рандомизированном клиническом исследовании, проведенном на однородной выборке пациентов с манифестирующим остеоартритом бедра, оказались такими, которые предполагались на начальной стадии планирования исследования.
Комбинированная терапия ГК + Плексатрон® позволяет добиться более значительного и продолжительного улучшения с точки зрения боли, общего диапазона движений бедра и, прежде всего, его функции, чем при лечении только ГК.
Использование Плексатрона удовлетворяет терапевтическую потребность, позволяя получить лучшие клинические результаты, воздействуя на периартикулярные ткани, которые играют решающую роль в патогенезе остеоартритных состояний.
Кроме того, эта комбинированная терапия также позволяет уменьшить количество суставных инъекций ГК без ущерба для терапевтического результата, особенно в отношении повседневной деятельности.
Как уже неоднократно подчеркивалось в литературе, соблюдение рекомендаций при выполнении определенной программы домашних упражнений с определенным постоянством влияет на конечный терапевтический результат.
Во время клинического исследования у Плексатрона не было выявлено никаких отрицательных побочных эффектов и было замечено, что он имеет превосходный профиль безопасности.
Комбинированная терапия ГК + Плексатрон® позволяет добиться более значительного и продолжительного улучшения с точки зрения боли, общего диапазона движений бедра и, прежде всего, его функции, чем при лечении только ГК.
Использование Плексатрона удовлетворяет терапевтическую потребность, позволяя получить лучшие клинические результаты, воздействуя на периартикулярные ткани, которые играют решающую роль в патогенезе остеоартритных состояний.
Кроме того, эта комбинированная терапия также позволяет уменьшить количество суставных инъекций ГК без ущерба для терапевтического результата, особенно в отношении повседневной деятельности.
Как уже неоднократно подчеркивалось в литературе, соблюдение рекомендаций при выполнении определенной программы домашних упражнений с определенным постоянством влияет на конечный терапевтический результат.
Во время клинического исследования у Плексатрона не было выявлено никаких отрицательных побочных эффектов и было замечено, что он имеет превосходный профиль безопасности.
ЛИТЕРАТУРА
1. Altman R. The American College of Rheumatology Criteria for the Classification and Reporting of Osteoarthritis of the Hip. Arthritis Rhemat. 1991; 34: 505–14.
2. Cameron W. Clinical Outcomes Following Manual Physical Therapy and Exercise for Hip Osteoarthritis. J. of Orthopedic and Sports. 2012; 4: 23–29.
3. Lannitti T. Intra-Articular Injections for the Treatment of Osteoarthritis. Drug RD. 2011; 406–420. – Mcintosh A.L. Recent Intrarticular Steroid Injection may Increase Infection rates in Primary THA. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct; 451: 50–54.
4. McMahon S. E. Total Hip Arthroplasty after ipsilateral Intra-articular steroid Injection: 8 Years follow up. Acta Orthop Belg. 2012; 78: 33–36.
5. Migliore A. Ultrasound Guided Intra-Articular Hip Injection: Technique and Clinical Applications. 2012; Verducci Editore.
6. Milani L. A new and rafined injectable treatment for musculoskeletal disorders. Bioscaffold properties of collagen and its clinical use. Physiologic Regulating Medicine, 2010; 1; 3–15.
7. Milani L. The Collagen Medical Devices in the local treatment of the algic arthro-rheumopaties. Review of the clinical studies and clinical assessment 2010–2012. Physiologic Regulating Medicine, 2013; 21–36.
8. Paoloni M. Kinematic and Kinetic modifications in walking pattern of hip osteoarthritis patients induced by intra-articular injections of hyaluronic acid. Clin. Biomech. 2012; 1–5.
9. Richette P. Effect of Hyaluronic Acid in Symptomatic Hip Osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2009; 824–830.
10. Smith J. Accuracy of Sonographically Guided Intra-articular Injections in the Adult Hip. J Ultrasound Med. 2009; 28: 329–335.
11. Tivchev P. Efficacy of injections MD-Hip and MDMatrix in the treatment of coxarthrosis. Clinical and ultrasonographic evaluation. Bulgarian Journal of Orthopaedics and Traumatology, 2012; 49; 123–8.
12. Webber A. Rate of Adverse Reactions to More than 1 Series of Viscosupplementation. Orthopedics. 2012; 35: 24–30
2. Cameron W. Clinical Outcomes Following Manual Physical Therapy and Exercise for Hip Osteoarthritis. J. of Orthopedic and Sports. 2012; 4: 23–29.
3. Lannitti T. Intra-Articular Injections for the Treatment of Osteoarthritis. Drug RD. 2011; 406–420. – Mcintosh A.L. Recent Intrarticular Steroid Injection may Increase Infection rates in Primary THA. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct; 451: 50–54.
4. McMahon S. E. Total Hip Arthroplasty after ipsilateral Intra-articular steroid Injection: 8 Years follow up. Acta Orthop Belg. 2012; 78: 33–36.
5. Migliore A. Ultrasound Guided Intra-Articular Hip Injection: Technique and Clinical Applications. 2012; Verducci Editore.
6. Milani L. A new and rafined injectable treatment for musculoskeletal disorders. Bioscaffold properties of collagen and its clinical use. Physiologic Regulating Medicine, 2010; 1; 3–15.
7. Milani L. The Collagen Medical Devices in the local treatment of the algic arthro-rheumopaties. Review of the clinical studies and clinical assessment 2010–2012. Physiologic Regulating Medicine, 2013; 21–36.
8. Paoloni M. Kinematic and Kinetic modifications in walking pattern of hip osteoarthritis patients induced by intra-articular injections of hyaluronic acid. Clin. Biomech. 2012; 1–5.
9. Richette P. Effect of Hyaluronic Acid in Symptomatic Hip Osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2009; 824–830.
10. Smith J. Accuracy of Sonographically Guided Intra-articular Injections in the Adult Hip. J Ultrasound Med. 2009; 28: 329–335.
11. Tivchev P. Efficacy of injections MD-Hip and MDMatrix in the treatment of coxarthrosis. Clinical and ultrasonographic evaluation. Bulgarian Journal of Orthopaedics and Traumatology, 2012; 49; 123–8.
12. Webber A. Rate of Adverse Reactions to More than 1 Series of Viscosupplementation. Orthopedics. 2012; 35: 24–30